Опис дисципліни

Код: 297075

Назва:

Фармацевтичний менеджмент

Анотація: Навчальна дисципліна "Фармацевтичний менеджмент" є вибірковою дисципліною у програмі підготовки управлінців у сфері охорони здоров'я. Курс зосереджено на таких питаннях як: місце фармацевтичного менеджменту в системі охорони здоров'я та політика забезпечення населення якісними лікарськими засобами, а також особливості проведення доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів.

Тип дисципліни: професійно-орієнтована

Рік навчання: ІІ

Семестр: весняний

Кількість кредитів: 3 (загальна кількість годин - 90; лекційні години - 10; семінарські години - 18; самостійна робота - 62)

Форма контролю: залік

Викладач(і): Юрочко Тетяна Петрівна, доцент, к.держ.упр.

Результати навчання: У результаті вивчення дисципліни студент повинен:
" Критично осмислювати, вибирати та використовувати необхідний науковий, методичний і аналітичний інструментарій для розуміння та планування менеджменту забезпечення населення якісними лікарськими засобами;
" Планувати діяльність організації в стратегічному та тактичному розрізах;
" Мати навички прийняття, обґрунтування та забезпечення реалізації управлінських рішень в непередбачуваних умовах, враховуючи вимоги чинного законодавства, етичні міркування та соціальну відповідальність;
" Організовувати та здійснювати ефективні комунікації всередині колективу, з представниками різних професійних груп та в міжнародному контексті;
" Демонструвати лідерські навички та вміння працювати у команді, взаємодіяти з людьми, впливати на їх поведінку для вирішення професійних задач;
" Забезпечувати особистий професійний розвиток та планування власного часу;
" Вміти планувати і викладати спеціальні навчальні дисципліні у закладах вищої освіти;
" Бути здатним критично підходити й інтерпретувати останні теоретичні й практичні результати з виявлення переваг та існуючих бар'єрів в системах охорони здоров'я;
" Бути здатним розробляти стратегію певного напрямку системи охорони здоров'я та втілювати її в життя через створення відповідної цілям команди, мотивації працівників до досягнення поставлених цілей вчасно та з ефективним використанням ресурсів.

Спосіб навчання: аудиторний, дистанційний

Необхідні обовязкові попередні й супутні модулі: -

Зміст дисципліни: сприяти формуванню професійно необхідних знань, умінь та навичок щодо: розуміння специфіки нормативно-правового регулювання фармацевтичної діяльності в Україні та за кордоном; регулювання обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення; організації та проведення заходів державного нагляду (контролю) обігу лікарських засобів; використання сучасних підходів управління фармацевтичною сферою з урахуванням вимог міжнародних стандартів і чинного вітчизняного законодавства; а також познайомити студентів з методами та принципами проведення доклінічних та клінічних досліджень.

Рекомендована література: Основна:
1. Вимоги до проведення клінічних випробувань в Україні / А. М. Морозов, В. В. Ніколаєва, Л. І. Ковтун та ін. // Фармація України. Погляд у майбутнє : матеріали VII Нац. з'їзду фармац. України, м. Харків, 15-17 верес. 2010 р. ? Х., 2010. ? Т. 1. ? С. 215-216.
2. Інформаційна довідка щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні (за даними роботи Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України) [Електронний ресурс]. - Режим доступу до сайту : www.dec.gov.ua
3. Інформована згода як один з ключових факторів управління ризиками щодо захисту добровольців при організації та проведенні клінічних випробувань / К. О. Зупанець, Т. Ю. Колодєзна, В. Є. Доброва та ін. // Клінічні випробування лікарських засобів в Україні : матеріали V наук.-практ. конф. з міжнар. участю. - К., 2015. - С. 20.
4. Клінічні дослідження в Україні: реалії сьогодення та перспективи на майбутнє [Електронний ресурс] // Еженедельник Аптека. - 2015. - № 962 (41). - Режим доступу до сайту : http://www.apteka.ua/article/309911
5. Клінічні дослідження. Терміни та визначення : довід. / за заг. ред. В. М. Коваленка, І. А. Зупанця. - Х. : Золоті сторінки, 2016. - 340 с.
6. Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності: настанова 42-7.1:2005 / Міністерство охорони здоров'я України. Офіц. вид. - К. : Вид-во ТОВ "Моріон", 2005. - 27 с.
7. Методика оцінки системи управління клінічними даними на місці проведення досліджень : інформ. лист / К. Л. Ратушна, К. О. Зупанець, В. Є. Доброва. - К. : Український центр наукової медичної інформації і патентно-ліцензійної роботи, 2013. - 4 с.
8. Методологічні принципи організації системи управління даними у клінічних випробуваннях : метод. рек. / В. Є. Доброва, І. А. Зупанець, А. М. Мороз та ін. - Х. : ФОП Петров В. В., 2012. - 36 с.
9. Міжнародний досвід застосування інтегрованого клінічного протоколу в медичній практиці (огляд літератури) https://www.umj.com.ua/article/6738/mizhnarodnij-dosvid-zastosuvannya-integrovanogo-klinichnogo-protokolu-v-medichnij-praktici-oglyad-literaturi
10. Москаленко В.Ф., Грузєва Т.С., Іншакова Г.В. Право на охорону здоров'я у нормативно-правових актах міжнародного та європейського рівня. X.: ВПП "Контраст", 2006. - 296 с
11. Посібник Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів https://dec.gov.ua//wp-content/uploads/2019/08/posibnykn.pdf
12. Принципи укладення договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України : методичні рекомендації. URL: http://www.apteka.ua/article/235396.
13. Clinical trial compensation guidelines. Association of British Pharmaceuticals Industries. London, 12 November 2014. URL: http://www.abpi.org.uk/our-work/library/guidelines/Documents/compensation_guidelines_2014.pdf.
14. Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002 (www.cioms.ch).
15. Directive 2001/20/EC OF the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. URL: http://ec.europa.eu/health/files/ eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf.
16. European medicines agency. Pharmacokinetic studies in man. (Notice to Applicant, Vol. 3C, 3CC3A, 1987). URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003127.pdf.
17. Giovanni Gori, Giuseppe Pasqualetti, Catia Castiglioni, Corrado Blandizzi and Mario Del Tacca (2011). Drug Experimentation in Healthy Volunteers, Drug Development - A Case Study Based Insight into Modern Strategies, Dr. Chris Rundfeldt (Ed.), InTech, DOI: 10.5772/27919. URL: https://www.intechopen.com/books/drugdevelopment-a-case-study-based-insight-into-modern-strategies/drug-experimentation-in-healthy-volunteers.
18. Glasziou P., Del Mar С. Evidence-based Medicine Workbook. Finding and applying the best evidence to improve patient care. - London, BMJ Books. 2003.- 132 p.
19. Guidelines for phase 1 clinical trials. Association of British Pharmaceuticals Industries. London, 14 August 2012. URL: http://www.abpi.org.uk/our-work/library/guidelines/Documents/guidelines_phase1_clinical_trials.pdf.
20. Harry J. D. Research on healthy volunteers--a report of the Royal College of Physicians. British Journal of Clinical Pharmacology. 1987. 23 (4). 379-381
21. Iltis Ana S. Payments to Normal Healthy Volunteers in Phase 1 Trials: Avoiding Undue Influence While Distributing Fairly the Burdens of Research Participation. The Journal of Medicine and Philosophy 34.1 (2009). 68-90. PMC. Web. 28 Sept. 2017.
22. Lang T.A., Secic M. How to report statistics in medicine. Annotated Guidelines for Authors, Editors, and Reviewers / 2" ed. / Philadelphia, American College of Physicians, 2006.-490 p.
23. Pasqualetti G., Gori G., Blandizzi C., Del Tacca M. Healthy volunteers and early phases of clinical experimentation. Eur J Clin Pharmacol. 2010. 66. 647-653.
24. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance. Official Journal of the European Union, 27.5. 2014. L 158. Р. 1-76.
25. Sackett D.L., Stranss S.E., Richardson W,S. et al. Evidence based medicine. How to practice and reach EBM. - Edinburgh: Churchill Livingstone
26. The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, Report of the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Department of Health, Education and Welfare, The National Commission forthe Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, April 18, 1979 (ohsr.od.nih.gov).
27. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 (www.wma.net).

Законодавство:
1. Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження" https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/990_005
2. Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, N4, ст. 19) / published online hY p://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=2801-12.
3. Закон України "Про лікарські засоби (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N22, ст. 86) / published online hY p://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=123%2F96-%E2%F0.
4. Конституція України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N30, ст. 141) / published online hY p://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=254%EA%2F96-%E2%F0.
5. Кримінальний кодекс України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2001, N25-26, ст. 131) / published online hY p:// hY p://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=2341-14.
6. Наказ Міністерства охорони здоровя України 23.09.2009 №690 (у редакції наказу МОЗ України 12.07.2012 №523) "Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань".
7. Настанова. Лікарські засоби Належна виробнича практика - www.dec.gov.ua/site/file. . uploads/ua/new,doc/nvp.doc
8. Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42- 7.0:2008", затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009.р. № 95, зі змінами (наказ МОЗ України від 26.09.2017 №1169) / published online hY p://www.moz.gov.ua/ua/main/ docs/?docID=12796.
9. Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типове положення про комісію з питань етики, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23.09.2009 р. № 690 / published online hY p: // hY p://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09.
10. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики : наказ МОЗ України від 23.09.2009 № 690. Офіц. вісн. України. 2009. № 87. Ст. 2948.
11. Цивільний кодекс України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2003, NN40-44, ст. 356/ published online hY p:// hY p://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=435-15).

Додаткова:
1. Аналіз результатів опитування здорових добровольців щодо якості життя при участі в клінічних випробуваннях лікарських засобів / Т. Ю. Колодезна, М. М. Бездудна, К. О. Зупанець, В. Є.Доброва // Фармакоекономіка в Україні : стан та перспективи розвитку : матеріали VIIІ наук.-практ. конф. - Х. : Вид-во НФаУ, 2015. - С. 14.
2. Аналіз факторів дискомфорту з урахуванням вимог до належного планування клінічних випробувань за участю здорових добровольців / В. Є. Доброва, М. Г. Старченко, І. A. Зупанець, О. М. Котенко. Запорож. мед. журн. 2011. Т. 13, № 5. С. 16-21.
3. Аналіз факторів дискомфорту з урахуванням вимог до належного планування клінічних випробувань за участю здорових добровольців / В. Є. Доброва, М. Г. Старченко, І. А. Зупанець, О. М. Котенко // Запорожский мед. журн. - 2011. - Т. 13, № 5. - С. 16-21.
4. Бездітко, К. П. Клінічні випробування: практичні аспекти взаємодії дослідника і монітора / К. П. Бездітко, А. В. Оніщенко // Клінічна фармація. - 2011. - Т. 15, № 4. - С. 14-17.
5. Горбань Є.?М. Етичні аспекти проведення клінічних досліджень / Є.?М. Горбань, Г.?Й. Близнюк-Ходоровська // Клінічна фармація.?- 2004.?-? Т. 8, № 4.?-? С. 6-10.
6. Доброва В. Є. Методичні засади оцінки фінансової компенсації участі добровольців у клінічних випробуваннях. Запорож. мед. журн. 2013. № 5. С. 112-115. 19.
7. Доброва, В. Є. Аналіз думки добровольців - учасників клінічних випробувань відносно факторів дискомфорту / В. Є. Доброва, М. Г. Старченко, Т. Ю. Колодєзна // Зб. наук. праць співроб. НМАПО ім. П. Л. Шупика. - 2012. - Вип. 21, кн. 3. - С. 695-699.
8. Доброва, В. Є. Аналіз та дослідження ризиків втрати якості даних у клінічному випробуванні / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Клінічна фармація. - 2014. - Т. 18, № 1. - С. 4-10.
9. Доброва, В. Є. Дослідження ризиків втрати якості даних у клінічному випробуванні / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Матеріали ІІІ наук.-практ. конф., присвяч. пам'яті д-ра мед. наук, проф. Вікторова Олексія Павловича, м. Київ, 23-24 жовт. 2013 р. - К., 2013. - С. 84-85.
10. Доброва, В. Є. Обґрунтування методичних підходів до планування, організації та оцінки І фази клінічних досліджень у відповідності до вимог належної клінічної практики / В. Є. Доброва, І. А. Зупанець // Клінічна фармація. - 2010. - Т. 14, № 3. - С. 11-14.
11. Законодательные нововведения в Украине относительно клинических испытаний https://www.legalalliance.com.ua/rus/publikacii/zakonodatelnye-novovvedenia-v-ukraine-otnositelno-kliniceskih-ispytanij/
12. Зупанець, І. А. Методологічні та організаційні аспекти проведення клінічних випробувань за участю здорових добровольців / І. А. Зупанець, В. Є. Доброва, М. Г. Старченко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2010. - Вип. 4 (12). - С. 4-10.
13. Коваленко, О. П. Роль координатора клинических исследований в эффективности работы центра / О. П. Коваленко, В. В. Попов // Клинические исследования лекарственных средств в Украине : материалы ІІІ науч.-практ. конф. с междунар. участием, г. Киев, 4-5 нояб. 2010 г. - К. : МОРИОН, 2010. - С. 27-28.
14. Ковтун Л.И. Організація системи подання інформації про побічну лікарських засобів// Вісн. Соц. Гігієни та ОЗО України. - 2007. - №2. - С.60-64.
15. Ковтун, Л. І. Зауваження, пов'язані з неналежним виконанням обов'язків дослідників, виявлені під час клінічних аудитів/інспекцій клінічних випробувань / Л. І. Ковтун, Л. Я. Янкова, С. С. Распутняк // Клінічні випробування лікарських засобів в Україні : матеріали V наук.-практ. конф. за міжнар. участю, м. Київ, 19-20 листоп. 2015 р. - К., 2015. - С. 29-31.
16. Колочавіна, М. В. Моніторинг як функція контролю якості проведення клінічного дослідження / М. В. Колочавіна, А. А. Котвіцька // Запорожский мед. журн. - 2011. - Т. 13, № 6. - С. 88-90.
17. Кому потрібні клінічні випробування і чи безпечна участь в них https://moz.gov.ua/article/health/komu-potribni-klinichni-viprobuvannja-i-chi-bezpechna-uchast-v-nih-
18. Обґрунтування та розробка методики розрахунку компенсації участі здорових добровольців у клінічних випробуваннях з урахуванням сучасних вимог / В. Є. Доброва, І. А. Зупанець, М. Г. Старченко, О. М. Котенко. Упр., економіка та забезпечення якості в фармації. 2011. Вип. 5 (19). С. 9-14.
19. Організаційні аспекти оцінки якості життя пацієнтів з хронічними захворюваннями, які брали участь у клінічному випробуванні / І. А. Зупанець, В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Щорічні терапевтичні читання: від досліджень до реалій клінічної практики ХХІ століття, м. Харків, 23-24 квіт. 2015. - Х., 2015. - C. 114.

Веб-сайти:
1. www.cebm.net (Кохрейнівський центр доказової медицини)
2. www.cochrane.org (Кохрейнівська бібліотека)
3. www.cochrane.ru (Російський відділ Кохрейнівського співтовариства)
4. www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed (Національна медична бібліотека США - MEDLINE) ;
5. www.cche.net (Канадський центр доказів в охороні здоров'я)
6. www.osdm.org (Міжрегіональне товариство спеціалістів з доказової медицини),
7. www.vork.ac.uk/inst/crd (Британський центр Національної служби охорони здоров'я з оглядів та поширення інформації)
8. www.york.ac.uk/healthsciences/centres/evidence/cebn.htm (Британський центр доказової медицини для середнього медичного персоналу)
9. www.evidence-basedmedicine.com (Журнал Evidence-Based Medicine)
10. www.clinicalevidence.com (Компендіум Clinical evidence)
11. www.silverplatter.eom.catalog/amed/htm/ (AMED - база даних Британської бібліотеки з суміжних і додаткових розділів медицини)
12. www.cinahl.com (CINAHL - база даних, присвячена питанням догляду за хворими, навчань і соціальної адаптації пацієнтів)
13. www.isinet.com (База даних Current Contents)
14. tripdatabase.com (База даних TRIP)
15. www.bmj.com (Журнал British Medical Journal)
16. http://www.eboncall.org (База даних ЕВОС - з питань невідкладних станів)
17. www.eapp.org (Європейська асоціація психології особистості ЕАРР)
18. www.easp.eu Європейська асоціація з соціальної психології EASP) '
19. www.fdiworldental.org/home/home.html (Всесвітня стоматологічна федерація FDI)
20. www.bda-dentistry.org.uk (Британська асоціація стоматологів BDA)
21. www.adha.org (Американська асоціація гігієністів ADHA)
22. www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm (USPSTF - Робоча група з питань профілактики в охороні здоров'я СІП А)

Форми та методи навчання: лекції, семінарські заняття, есе, презентації, індивідуальне, групові завдання, дискусії, дебати, самостійна робота.

Методи й критерії оцінювання: рейтингове оцінювання за 100-бальною системою: поточний контроль - 75 балів (участь у практичних заняттях, виконання завдань самостійної роботи); підсумковий контроль - 25 балів (залік).

Мова навчання: українська